CT & X-Ray 조영제
Ultravist® DEU
울트라비스트®듀는 요오드 성분의 조영제로, 비이온성 단량체(non-ionic monomer)로 구성된 저삼투압성 세포외 X-ray 조영제(LOCM, Low-Osmolar, extracellular x-ray Contrast Medium)입니다.
- 1985년 첫 시판
- 2019년 8월부터 EU GMP를 준수하는 독일 베를린 제조원에서 생산한 제품을 수입, 판매
- 세계 최고 수준의 생산시설에서 제조 : 가도비스트1.0®와 프리모비스트®를 통해 임상에서 검증된 고도화된 제조 역량
- 현재까지 3억 8,200만 건 이상의 검사에서 사용1
- 매년 1,800만 건 이상의 검사에서 사용1
- 국내외 대규모 임상데이터에서 일관되게 확인된 낮은 ADR : 다른 조영제와 비슷하거나, 가장 낮은 ADR 발생율 보임2-6
효능 효과
❶ 정맥요로조영(IVP)
❷ CT 조영증강 :두부, 체부
❸ 혈관조영
❹ 디지털감산혈관조영(DSA)
❺ 조영증강 유방촬영술(Contrast-Enhanced Mammography): 알려지거나 의심스러운 유방병변이 있는 환자 중
- 유방촬영술(mammography）(초음파검사 실시 여부와 상관없이)에 추가적으로 진단이 필요한 환자
- 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) 검사를 이용할 수 없는 환자.
성분함량(1mL 중 유효성분)
울트라비스트🄬듀 300주사: 이오프로마이드 623.40mg / 안정제: 에데트산칼슘나트륨(EP) 0.10mg / 기타 첨가제: 트로메타몰, 붉은 염산, 주사용수
울트라비스트🄬듀 370주사: 이오프로마이드 768.86mg / 안정제: 에데트산칼슘나트륨(EP) 0.10mg / 기타 첨가제: 트로메타몰, 붉은 염산, 주사용수
| 제품명 | 주성분명 | 단위(mL) | 보험약가(원) | 보험코드 | 1박스 내 수량(개) |
|---|---|---|---|---|---|
| 울트라비스트®듀 300주사 | 이오프로마이드 (lopromide) | 50 | 23,688 | 641106091 | 10 |
| 100 | 42,558 | 641106092 | 10 | ||
| 150 | 71,647 | 641106093 | 10 | ||
| 500 | 213,611 | 641106094 | 1 | ||
| 울트라비스트®듀 370주사 | 30 | 14,482 | 641106081 | 10 | |
| 50 | 24,284 | 641106082 | 10 | ||
| 100 | 45,332 | 641106083 | 10 | ||
| 500 | 213,611 | 641106084 | 1 |
*26년 1월 1일 기준
안전성 프로파일
다양한 환자군에서 일관되게 입증된 안전성 프로파일
- 소아/노인 포함 국내외 대규모 임상 데이터에서 가장 낮거나 동등한 수준의 ADR 발생률
- ESUR ver10.0의 개정 근거가 된 신장 안전성
-> 고위험 환자에서도 신장 안전성 고려 가능 - 과민반응 재발률을 낮출 수 있는 효과적 대안
-> 과민 반응 병력이 있는 환자에서 임상적 선택지 제공 - 국내 최초 조영증강유방촬영술 적응증 획득
-> 확장되는 검사 환경에서도 안전성 입증
주요 연구
1985년에 시장에 출시된 이후(FDA 승인 1995년) 울트라비스트®듀의 안전성은 다수의 대규모 연구(임상, 관찰, 전임상)에서 조사되었습니다. 일관된 품질과 안전성 프로파일은 장기간 축적된 글로벌 임상경험에서 출발합니다.
식약처 의약품 상세정보
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참고문헌
- Periodic Benefit-Risk Evaluation Report/ Periodic Safety Update Report 01 JUL 2024–30 JUN 2025.
- Wei Y et al. Estimating the rate of acute adverse reactions to non-ionic low-osmolar contrast media: a systematic review and meta-analysis. European Radiology (2025) 35:6240–6249
- Shin YR et al. Comparative Safety Profiles and Usage Patterns of Iodinated Contrast Media in Medical Imaging. Diagnostics 2024, 14, 2487.
- Jang EB et al. Incidence and severity of nonionic low-osmolar iodinated contrast medium-related adverse drug reactions in the Republic of Korea : Comparison by generic. Medicine 2023;102:19(e33717)
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- Cha MJ et al. Hypersensitivity Reactions to Iodinated Contrast Media: A Multicenter Study of 196 081 Patients. Radiology 2019; 00:1–8
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- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, et al. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322.
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, et al. Post-contrast acute kidney injury. Part 2: risk stratification, role of hydration and other prophylactic measures, patients taking metformin and chronic dialysis patients: Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. European Radiology. 2018;28(7):2856-2869.
- Chaya A, Piston-Based vs Peristaltic Pump-Ba sed CT Injector Systems. Radiol Technol. 2019 Mar;90(4):344-352. PMID: 30886031
- Kok M, et al. Patient Comfort During Contrast Media Injection in Coronary Computed Tomographic Angiography Using Varying Contrast Media Concentrations and Flow Rates: Results From the EICAR Trial. Invest Radiol. 2016 Dec;51(12):810-815.
- Mihl C, et al. Intravascular enhancement with identical iodine delivery rate using different iodine contrast media in a circulation phantom. Invest Radiol. 2013 Nov;48(11):813-8
- Endrikat J et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide After Intra-Arterial Versus Intravenous Administration: A Nested Case-Control Analysis of 133,331 Patients. Invest Radiol. 2020 Jan;55(1):38-44.
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